特定臨床研究とは
臨床研究法とは
臨床研究法は、相次いで生じた研究不正事件を踏まえ、特定臨床研究の実施に法的規制を課すことで研究不正を防止し、研究対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼を確保することを目的としています。
臨床研究法における特定臨床研究を実施する際は、認定臨床研究審査委員会で審議することが定められています。
これまで「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」においては、多施設共同研究の場合も各実施医療機関ごとに倫理審査委員会での審議が必要でしたが、臨床研究法においては、1研究につき1審査委員会に諮ることとなりました。
特定臨床研究とは
立案中の研究が臨床研究法で定められる特定臨床研究に該当するかどうか、下記のフローチャートでご確認いただけます。また、特定臨床研究の該当性に関するチェックリストも併せてご参照ください。
図をクリックすると拡大します。
特定臨床研究は、臨床研究のうち、
• 医薬品等製造販業者又はその特殊関係者から研究資金等の提供を受けて実施す
る臨床研究
または
• 未承認又は適応外の医薬品等を用いて実施する臨床研究
のいずれかを満たすものと定められ、臨床研究法の基準を遵守する義務が課せられます。
臨床研究法の対象外となる研究については省令で規定されており、
• 研究の目的で検査、投薬その他の診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御することなく、患者のために最も適切な医療を提供した結果としての診療情報又は試料を利用する研究
• 治験
• 医薬品の製造販売後調査等のうち再評価に係るもの
• 医療機器の製造販売後調査等のうち使用成績評価に係るもの
• 再生医療等製品の製造販売後調査等のうち使用成績評価、再評価に係るもの
• 適合性に関する情報収集のために行なう試験
が該当します。
また、特定臨床研究には該当しない臨床研究（例えば既承認薬を用いた臨床研究等）には基準遵守の努力義務が課され、特定臨床研究に準じた取扱いが求められます。
