厚生労働大臣・認定委員会への報告
実施計画
研究代表医師（単施設の場合は研究責任医師）は、特定臨床研究を行うにあたり、実施計画を作成し認定臨床研究審査委員会での審査を行った後に厚生労働大臣に提出することが義務付けられています。実施計画は、プロトコル・利益相反管理書類・同意説明文書・実施体制等を記載した文書で、jRCT（厚生労働省が整備する公的データベース）に必要事項を入力し出力して作成します。
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疾病等報告
研究責任医師は、臨床研究の実施中に研究の実施によると疑われる疾病等が発生した場合は、①認定臨床研究審査委員会、②厚生労働大臣へ報告することが義務付けられています。疾病等の区分により、7日、15日、30日等の報告期限が定められています。
①認証研究審査委員会への報告
認定臨床研究審査委員会へ疾病等報告を行なう場合は、以下の統一書式に、必要事項を入力し法で定められる報告期限を遵守したうえで委員会事務局へご提出ください。
提出資料
- 医薬品：医薬品疾病等報告書（統一書式8）
※厚労省への報告様式も添付（別紙様式2-1） - 医療機器等：医療機器疾病等又は不具合報告書（統一書式9）
※厚労省への報告様式も添付（別紙様式2-2） - 再生医療等製品疾病等又は不具合報告書（統一書式10）
- 詳細記載用紙（詳細記載用書式）
②厚生労働大臣への報告様式
厚生労働大臣への疾病等報告を行なう場合は、疾病等報告システムにアクセスし、必要事項を入力して疾病等報告書（別紙様式2-1,別紙様式2-2）を作成してください。
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- （お知らせ）厚生労働省ホームページより抜粋
- 旧サービスは平成31年3月31日（日）18：00を持ちまして終了し、厚生労働大臣への疾病等報告サービスについては、jRCT（臨床研究実施計画・研究概要公開システム）に移行いたしました。jRCTのアカウントにてログイン後、ページ下部の疾病等報告より、疾病等報告サービスをご利用いただけます。
なお、旧サービスで登録いただきましたアカウント情報につきましては、削除させていただきます。
定期報告
研究責任医師は、臨床研究の実施状況ならびに疾病等の発生状況について、実施計画を厚生労働大臣に提出した日から1年毎に報告しなければならないと定められています。①実施医療機関の管理者に報告したうえで、②認定臨床研究審査委員会へ報告し、認定臨床研究審査委員会が意見を述べた日から起算して1ヵ月以内に③厚生労働大臣への報告を行なうことが義務付けられています。
①実施医療機関の管理者
②認定臨床研究審査委員会への報告
認定臨床研究審査委員会への報告事項
- 臨床研究に参加した対象者の数
- 臨床研究に係る疾病等の発生状況及びその後の経過
- 省令又は研究計画書に対する不適合の発生状況及びその後の対応
- 安全性及び科学的妥当性についての評価
- 管理が必要な利益相反の関与に関する事項
報告時期
実施計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して１年ごとに、当該期間満了後2ヵ月以内
提出資料
③厚生労働大臣への報告
報告事項
- 実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会の名称
- 当該委員会による研究継続の適否
- 臨床研究に参加した対象者の数
報告時期
認定臨床研究審査委員会が意見を述べた日から起算して1ヵ月以内
提出資料
- 定期報告書（別紙様式3）
重大な不適合報告
研究責任医師は、臨床研究がこの省令又は研究計画書に不適合（適合していない状態）であると知ったときは実施医療機関の管理者に報告することが義務付けられています。 不適合のうち、特に重大なものが判明したときは、速やかに認定臨床研究審査委員会へ審議を依頼し、委員会の意見を聴いたうえで1ヵ月以内に実施医療機関の管理者へ報告することが定められています。
認定臨床研究審査委員会への報告
提出資料
- 重大な不適合報告書（統一書式7）
終了報告
研究代表医師（単施設の場合は研究責任医師）は、
• 主要評価項目データの収集期間が終了した日から1年以内に主要評価項目報告書
• 全てのデータの収集期間が終了した日から1年以内に総括報告書・総括報告書の概要
をそれぞれ作成し、認定臨床研究審査委員会の意見を聴いたうえで厚生労働大臣へ報告することが定められています。
認定臨床研究審査委員会への報告
提出資料
厚生労働大臣への報告
提出資料
- 終了届書（別紙様式1）＝総括報告書の概要
- 認定臨床研究審査委員会の意見書
