経過措置について

継続研究の認定臨床研究審査委員会での再審査事項

人を対象とした医学系研究に関する倫理指針等に基づく倫理審査委員会の承認を得て実施している研究について、臨床研究法の施行後に　再度確認すべき事項は以下の通りです。

1. 研究の参加に関する事項（研究対象者の選択基準、インフォームド・コンセント）
2. 研究対象者の保護に関する事項（研究対象者に対する治療、安全性の評価、倫理的配慮）
3. 臨床研究の品質管理及び品質保証に関する事項
4. 臨床研究の実施体制、統計解析に関する事項、利益相反管理

１．研究開始～症例登録終了

研究の開始から研究に参加する全ての研究対象者が決定（症例登録終了）するまでの間については、上記①～④全ての事項について認定臨床研究審査委員会での再確認が必要です。

２．症例登録終了～観察期間終了まで

症例登録終了した研究については、新たな研究対象者に同意取得し研究に加えることがなく、①に関する事項の確認は意味をなさないため、②～④の事項について認定臨床研究審査委員会で再確認を行います。

３．観察期間終了～データ固定まで

観察期間が終了した研究については、研究対象者に関する医療行為が終了しており、②に関する事項の確認は意味をなさないため、③～④の事項について認定臨床研究審査委員会で再確認を行います。

４．データ固定～研究終了（総括報告書を委員会が受理した時）

データ固定が終了した研究については、既にモニタリング、監査が終了しており、③に関する事項の確認は意味をなさないため、④の事項について認定臨床研究審査委員会で再確認を行います。

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