提出書類一覧
新規申請
| 新規依頼申込書 | 新規依頼申込書.docx |
|---|---|
| 実施医療機関要件確認書 | 参考書式2_実施医療機関の要件.docx |
| 研究責任医師履歴書 (多施設の場合は研究代表医師) |
参考書式4_履歴書.docx |
審査書類
| ※必須提出※実施計画書 | 様式第１.docx |
|---|---|
| ※必須提出※分担医師リスト | 統一書式1_研究分担医師リスト.docx |
| ※必須提出※新規審査依頼書 | 統一書式2_新規審査依頼書.docx |
| ※必須提出※利益相反資料 | 利益相反様式A～E.xls |
| ※必須提出※研究計画書（プロトコル） | |
| ※必須提出※同意説明文書・同意書・同意撤回書 | |
| ※必須提出※疾病が発生した場合の手順 | |
| ※必須提出※モニタリングに関する手順書 | |
| ※必須提出※被験者の健康被害に対しての説明文書 | |
| ※必須提出※被験者の募集の手順に関する資料 | |
| 実施医療機関要件確認書 （多施設共同研究機関がある場合） |
参考書式2_実施医療機関の要件.docx |
| 医薬品等概要書 | |
| 監査に関する手順書 | |
| 統計解析計画書 |
変更
| 変更申請書 | 統一書式3_変更審査依頼書.docx |
|---|---|
| 軽微変更通知書 | 統一書式14_軽微変更通知書.docx |
| 実施計画変更届書 | 様式第２.docx |
| 実施計画軽微変更届書 | 様式第３.docx |
| 利益相反に関する書類 | 利益相反様式A～E.xls |
| 変更対比表 |
定期報告
| 定期報告書 | 統一書式5_定期報告書.docx |
|---|---|
| 定期報告書 | 別紙用紙３.docx |
| 利益相反に関する書類 | 利益相反様式A～E.xls |
疾病等報告
| 医薬品疾病等報告書 | 統一書式8_医薬品の疾病等報告書.docx |
|---|---|
| 医療機器疾病等又は不具合報告書 | 統一書式9_医療機器の疾病等又は不具合報告書.docx |
| 再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書 | 統一書式10_再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書.docx |
| 疾病等報告書（医薬品） | 別紙様式２－１.docx |
| 疾病等報告書（医療機器） | 別紙様式２－２.docx |
| 詳細記載用紙 | 詳細記載用書式.docx |
不適合報告
| 不適合報告書 | 統一書式7_重大な不適合報告書.docx |
|---|
中止
| 中止通知書 | 統一書式11_中止通知書.docx |
|---|---|
| 特定臨床研究中止届書 | 様式第４.docx |
終了
| 終了通知書 | 統一書式12_終了通知書.docx |
|---|---|
| 終了届書 | 別紙様式１.docx |
