申請書類について
実施計画
実施計画とは、臨床研究法で定められた様式です。研究計画書（プロトコル）や同意説明文書の内容、研究の実施体制等について記載します。実施計画は研究責任医師（多施設共同研究の場合は研究代表医師）が作成し、認定臨床研究審査委員会の審査を経て厚生労働大臣に提出することが義務付けられています。
臨床研究の実施中に実施計画を変更する場合は、変更する度に必ず認定臨床研究審査委員会で審査を行い、厚生労働大臣へ提出することが必要となります。研究計画書を変更した場合は、変更した内容を実施計画にも反映する必要があります。従って研究計画書変更時には実施計画も併せて変更し、認定臨床研究審査委員会への変更申請を行なってください。 迅速審査の対象となる場合は以下の通りです。
迅速審査 －実施計画の軽微な変更－
迅速審査の対象となるのは、以下の2つのケースです。
- 特定臨床研究に従事する者の氏名の変更（結婚に伴い苗字が変わる場合など）
※研究者の変更がある場合は対象外です。 - 地域の名称の変更又は地番の変更（合併等により住所の表記が変わる場合など）
※認定委員会を持つ医療機関の引越しにより所在地が変わる場合は対象外です。
実施計画の作成方法
- 実施計画作成の前に、研究計画書（プロトコル）を作成してください。
- jRCTにアクセスし、web上で必要な事項を入力してください。
※初めてjRCTを使用する場合は、アカウントを取得してください。
※jRCT利用マニュアルはこちら - 必要事項をすべて記入し、印刷してください。（様式1が出力されます）
- 研究責任医師（多施設共同研究の場合は研究代表医師）の押印後、認定臨床研究審査委員会へ紙媒体を提出してください。
研究計画書（プロトコル）
研究計画書（プロトコル）には、研究を実施するための体制をご記載いただくもので、臨床研究法で求められる項目がすべて記載されているかどうかを確認し、完成したものをご提出ください。
研究計画書に記載すべき事項
- 臨床研究の実施体制
- 臨床研究の背景
- 臨床研究の目的
- 臨床研究の内容
- 対象者の選択・除外、研究の中止に関する基準
- 対象者に対する治療
- 有効性の評価
- 安全性の評価
- 統計的な解析
- 原資料等の閲覧に関する事項
- 品質管理及び品質保証
- 倫理的な配慮
- 記録（データを含む）の取り扱い及び保存に関する事項
- 金銭の支払い及び補償に関する事項
- 情報の公表に関する事項
- 実施期間
- 対象者に対する説明・同意（様式の作成を含む）
- その他、臨床研究の適正な実施のために必要な事項
利益相反管理に関する文書
利益相反管理基準【様式A】、利益相反管理計画【様式E】をご提出ください。
利益相反資料のダウンロードはこちら
分担医師リスト
当該臨床研究を実施する研究責任医師、分担医師の氏名を記載したリスト及び履歴書をご提出ください。 多施設共同研究の場合は施設ごとに研究責任医師が分担医師リストを作成し、研究代表医師が取りまとめて提出してください。
研究分担医師リストのダウンロードはこちら
